近日，天津经开区企业凯莱英医药集团（以下简称“凯莱英”）预充针制剂生产车间完成工程建设及主线生产设备安装，正式启动相关验证工作。这标志着该制剂团队已具备覆盖从IND（新药临床试验申请）至商业化阶段的全流程预充针制剂研发与生产能力。目前，凯莱英已成功签约多个预充针项目订单。

凯莱英新打造的预充针制剂生产车间配备了国内外先进的生产设备，采用全流程封闭式无菌灌装工艺及自动化包装一体化系统，单批最大产能达15万支，年产能超过4500万支。同时，车间采用一次性配液系统、PFS（预灌封注射器）灌装系统及隔离器系统等先进工艺设备，可兼容1ml、2.25ml等多种规格注射器，支持小容量注射液与无菌凝胶剂等多剂型生产，并可适配自动注射器、安全装置及助推器等多样化包装形式。

除此之外，目前凯莱英新建卡式瓶制剂车间项目正按计划推进，预计将于年内完成建设并启动主线设备验证，未来将精准契合小核酸、多肽药物等多样化剂型需求。而凯莱英β-内酰胺固体制剂车间已建设完成并达到cGMP（现行药品生产管理规范）生产标准，可完全满足OEB5（职业接触等级5级）产品的生产要求，可生产片剂、颗粒剂和胶囊等多种剂型。

记者了解到，截至目前，凯莱英制剂板块已拥有10个现代化cGMP生产车间，生产区域总面积超过15000平方米。